Medizinprodukterecht
Was ist die MDR und warum ist sie so wichtig?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) – Verordnung (EU) 2017/745 – regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und deren Zubehör in der EU. Sie gilt für alle Produkte, die für Menschen bestimmt sind und einen oder mehrere medizinische Zwecke erfüllen, wie zum Beispiel chirurgische Instrumente, Implantate, und vieles mehr. Die MDR stellt sicher, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und schützt die öffentliche Gesundheit.
Seit der Einführung der MDR im Mai 2021 sind die Anforderungen an Benannte Stellen, Hersteller, Importeure und Händler, aber auch Gesundheitseinrichtungen deutlich gestiegen. Die Verordnung legt detaillierte Regelungen z.B. die klinische Prüfung, Marktzugang, Qualitätsmanagementsysteme und die Überwachung fest. Verstöße gegen die MDR können schwerwiegende rechtliche und wirtschaftliche Konsequenzen nach sich ziehen, darunter hohe Bußgelder und Produktrückrufe.
Unsere Dienstleistungen zur MDR-Verordnung
- Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten: Beratung zur rechtlichen Einordnung von Produkten, Unterstützung bei der Klassifizierung von Medizinprodukten, Behördenkommunikation
- Haftung und Produktsicherheit: Rechtliche Beratung zu Haftungsrisiken, Produktsicherheitsfragen und der Überwachung.
- Erstellung und Überprüfung von Verträgen: Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Verträgen (z.B. QSV) mit Herstellern, Lieferanten und Vertriebspartnern, um sicherzustellen, dass alle MDR-Vorgaben berücksichtigt werden.
- Rechtliche Vertretung bei Compliance-Verstößen: Falls es zu einer behördlichen Prüfung oder einem Verstoß gegen die MDR kommt, bieten wir die rechtliche Vertretung an und helfen Ihnen bei der Lösung von Problemen und der Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
- Wettbewerbsrecht: Prüfung von Werbeaussagen und Werbefilmen, Etiketten und Onlineangeboten, Verteidigung gegen Abmahnungen, Abmahnung von unlauter handelnden Konkurrenten, Erstellung von Berechtigungsanfragen und Schutzschriften, sowie Vertretung in wettbewerbsrechtlichen Prozessen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Medizinprodukteverordnung (MDR)
Was regelt die MDR (Medical Device Regulation)?
Die MDR legt die Anforderungen für Marktzugang, Klassifizierung, Kennzeichnung und Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU fest. Sie umfasst sowohl Sicherheits- als auch Leistungsanforderungen und hat zum Ziel, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Welche Unternehmen müssen die MDR einhalten?
Alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Händler von Medizinprodukten, die in der EU verkauft werden sollen, müssen die Anforderungen der MDR erfüllen.
Aber auch Gesundheitseinrichtungen müssen die MDR einhalten, beispielsweise in Fällen der Eigenherstellung (z.B. Art. 5 Abs. 5 MDR).
Was passiert, wenn mein Unternehmen die MDR nicht einhält?
Die Nichteinhaltung der MDR kann zu erheblichen rechtlichen Konsequenzen führen, einschließlich Bußgeldern, Verkaufsverboten oder Produktrückrufen.
Was muss ich beim Import von Medizinprodukten beachten?
Beim Import von Medizinprodukten muss sich der Importeur über seine Rolle im Klaren sein. Soll er nur Importeur sein oder ggfls. auch Bevollmächtigter/Representant (EU-Rep).
Der Importeur hat u.a.
- Prüfpflichten (z.B. CE Kennzeichnung und Konformitätserklärung, Hersteller bekannt und Bevollmächtigter benannt, ordnungsgemäße Kennzeichnung etc.)
- Dokumentationspflichten (z.B. Registrierungspflichten)
- Aufbewahrungspflichten
- Kooperationspflichten
- Informations- und Meldepflichten
- Kennzeichnungspflichten
Zur Erfüllung dieser Pflichten müssen mit dem Vertragspartner Verträge ausgehandelt und geschlossen werden.
Kontaktieren Sie uns für eine rechtliche Beratung zur MDR
Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)? Sie erreichen uns telefonisch unter 2572 917270 oder via Email an: h.heidorn@bolwindokters.de